Der EU AI Act ist da. Betrifft er meine Arztpraxis?

Fünf praktische Fragen für Gesundheitsunternehmen in der EU und der Schweiz, die KI in Betracht ziehen oder bereits einsetzen.

Die kurze Antwort: Der EU AI Act führt Pflichten für Arztpraxen ein, die KI im Geltungsbereich der Verordnung in der EU einsetzen. Er kann auch für bestimmte Tätigkeiten Schweizer Organisationen gelten, etwa wenn die Ergebnisse eines KI-Systems in der EU verwendet werden. Praxen, die ausschliesslich in der Schweiz tätig sind, fallen nicht automatisch darunter. Schweizer Datenschutz- und Berufspflichten bleiben jedoch relevant.

KI bietet Möglichkeiten, den Alltag im Gesundheitswesen zu vereinfachen. Sie kann Praxen dabei unterstützen, Routineanfragen von Patient:innen zu beantworten, Termine zu koordinieren und manuelle administrative Arbeit zu reduzieren.

Ob Sie KI erstmals prüfen, Anbieter vergleichen oder ein bereits eingesetztes System beurteilen: Es ist wichtig zu verstehen, welche Anforderungen gelten können und was ein verantwortungsvoller Einsatz erfordert.

Der EU AI Act bietet dafür einen hilfreichen Ausgangspunkt. Die folgenden fünf Fragen zeigen, worauf es für Ihre Praxis ankommt.

1. Gilt der EU AI Act für Ihre Praxis?

Das hängt davon ab, wo Ihre Praxis tätig ist, welche Rolle sie einnimmt und wie ihre KI-Systeme eingesetzt werden.

Nur EU. Die Verordnung gilt grundsätzlich, wenn Sie KI-Systeme innerhalb ihres Geltungsbereichs einsetzen. Ihre konkreten Pflichten hängen von Ihrer Rolle und den jeweiligen Systemen ab.

EU und Schweiz. Prüfen Sie Ihre EU-Aktivitäten nach der Verordnung und berücksichtigen Sie die einschlägigen Gesetze in jedem Land, in dem Sie tätig sind.

Nur Schweiz. Die Verordnung gilt nicht automatisch. Sie kann jedoch relevant sein, etwa wenn die Ergebnisse eines von Ihnen eingesetzten KI-Systems in der EU verwendet werden.

Hinweis für Praxen in der Schweiz

Die Schweiz hat derzeit kein übergreifendes KI-Gesetz, das dem EU AI Act entspricht. Stattdessen gelten die bestehenden Gesetze weiter, darunter das Schweizer Datenschutzgesetz (DSG), Berufspflichten und die einschlägigen Vorschriften im Gesundheitswesen. Die Schweiz entwickelt ihren eigenen Regulierungsrahmen für KI. Dabei berücksichtigt sie den EU AI Act, verfolgt jedoch einen anderen, stärker sektorspezifischen Ansatz. Für Schweizer Praxen, die KI in Betracht ziehen, kann der EU AI Act deshalb eine hilfreiche Orientierung zu Risiken, Transparenz und angemessenen Schutzmassnahmen bieten, auch wenn er nicht direkt gilt. Er ersetzt jedoch weder die bestehenden Schweizer Pflichten noch garantiert er die Einhaltung künftiger Schweizer Vorschriften.

Zu verstehen, welche Regeln für Ihre Tätigkeiten gelten, ist der Ausgangspunkt für die Beurteilung einzelner KI-Systeme.

2. Behandelt die Verordnung jeden KI-Einsatz gleich?

Nein. Der EU AI Act verfolgt einen risikobasierten Ansatz. Je nach System und Zweckbestimmung gelten unterschiedliche Anforderungen.

Eine KI, die Fragen zu Öffnungszeiten beantwortet, erfüllt beispielsweise einen anderen Zweck als eine KI, die beurteilt, wie dringend eine Person medizinische Hilfe benötigt.

Der Einsatz im Gesundheitswesen macht ein KI-System nicht automatisch zu Hochrisiko-KI.

Klären Sie bei einer möglichen Anwendung, wofür die Technologie entwickelt wurde, wie ihre Ergebnisse verwendet werden und ob sie unter eine in der Verordnung definierte Kategorie fällt.

Diese Fragen helfen auch beim Vergleich von Anbietern. Ein Produkt mit KI-Funktionen ist nicht zwangsläufig für jede Aufgabe im Gesundheitswesen geeignet.

3. Welche Anforderungen des EU AI Act sind bereits relevant?

Der EU AI Act wird schrittweise anwendbar. Mit Stand vom 15. Oktober 2026 sind folgende Meilensteine für Praxen besonders relevant:

  • 2. Februar 2025: Die Vorgaben zur KI-Kompetenz und die Verbote bestimmter KI-Praktiken wurden anwendbar.
  • 2. August 2026: Die meisten übrigen Regeln wurden anwendbar. Dazu gehört die Pflicht, Menschen bei der Interaktion mit bestimmten KI-Systemen zu informieren.
  • 2. Dezember 2027: Die Anforderungen an bestimmte Hochrisiko-Anwendungen, etwa KI zur Patiententriage in der Notfallversorgung, sollen anwendbar werden (Anhang III).
  • 2. August 2028: Die Anforderungen an bestimmte regulierte Produkte mit KI, etwa entsprechende diagnostische Medizinprodukte, sollen anwendbar werden (Artikel 6 Absatz 1, Anhang I).


Für einzelne Systeme können besondere Übergangsbestimmungen gelten. Nicht jede Anforderung betrifft jede Praxis. Ein KI-Assistent für administrative Routineanfragen unterliegt beispielsweise nicht automatisch denselben Anforderungen wie ein System zur Patiententriage in der Notfallversorgung.

Ihre Pflichten hängen von Ihrer Rolle, der Zweckbestimmung des Systems und seiner rechtlichen Einstufung ab.

4. Wo könnte KI in Ihrer Praxis nützlich sein?

Beginnen Sie mit einem vertrauten Arbeitsablauf statt mit einer Liste verfügbarer KI-Funktionen.

Betrachten Sie, wie Patient:innen Ihre Praxis kontaktieren, Termine anfragen, Informationen erhalten und nach einem Termin mit Ihnen kommunizieren.

Gibt es Routineanfragen, die viel Zeit beanspruchen? Überträgt Ihr Team Informationen manuell zwischen Kommunikationskanälen und Praxissoftware? Haben Patient:innen Schwierigkeiten, Ihre Praxis ausserhalb der Öffnungszeiten zu erreichen?

Solche Situationen können zeigen, wo eine passend entwickelte KI helfen könnte.

Wenn Sie bereits KI einsetzen, beziehen Sie die bestehenden Systeme in die Prüfung ein. Betrachten Sie, was jedes System tut, welche Informationen es bearbeitet und wie es in den gesamten Ablauf passt.

Ziel ist, den praktischen Bedarf zu erkennen, bevor Sie entscheiden, welche Technologie Sie einführen oder ausbauen.

5. Was sollten Sie vor der Einführung von KI beachten?

Wenn Sie eine mögliche Anwendung gefunden haben, klären Sie, was das System leisten soll und was in der Verantwortung Ihres Teams bleiben muss.

Betrachten Sie die Informationen, die es bearbeitet, die Ergebnisse, die es erzeugt, und die Schritte, die auf diese Ergebnisse folgen.

Erkennen Sie Anwendungen, die direkt mit Patient:innen interagieren, sensible Informationen bearbeiten oder folgenreiche Entscheidungen beeinflussen. Hier kann eine genauere rechtliche, klinische oder datenschutzbezogene Prüfung nötig sein.

Bitten Sie mögliche Anbieter, Zweckbestimmung, Grenzen und relevante Schutzmassnahmen zu erklären. Prüfen Sie dieselben Fragen auch bei bereits eingesetzten KI-Systemen.

Sie müssen nicht zur KI-Fachperson werden, um die Technologie zu prüfen. Sie müssen aber den vorgesehenen Ablauf verstehen, bei Bedarf geeignete Beratung einholen und sicherstellen, dass die anwendbaren Anforderungen vor der Einführung erfüllt sind.

Was das für Ihre Praxis bedeutet

Wählen Sie einen routinemässigen Ablauf im Patientenkontakt, etwa die Beantwortung von Anfragen oder die Terminkoordination.

Stellen Sie fest, wo KI einen spürbaren Unterschied machen könnte. Wenn Sie bereits KI nutzen, beziehen Sie die entsprechenden Systeme in Ihre Prüfung ein.

Klären Sie für jede geplante oder bestehende Anwendung, was die Technologie tun soll, welche Informationen sie bearbeiten würde und wann ein Mensch einbezogen werden sollte.

So erhalten Sie einen praktischen Ausgangspunkt, um relevante Anforderungen zu verstehen, mögliche Risiken einzuschätzen und eine Technologie auszuwählen, die zu Ihrer Praxis passt.

Verantwortungsvoller KI-Einsatz beginnt damit, die Aufgabe zu verstehen, die die Technologie übernehmen soll.

Wie es weitergeht

Wenn Sie eine mögliche Anwendung gefunden haben, geht es als Nächstes darum, ihre Risiken zu verstehen und zu prüfen, ob die Technologie für die Aufgabe geeignet ist.

Nächster Artikel: Ist KI im Gesundheitswesen nach dem EU AI Act Hochrisiko-KI?

Quellen


Dieser Artikel dient der allgemeinen Information und ersetzt keine Rechtsberatung.

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